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乐鱼体育客户端:从全生命周期角度看医疗器械UDI

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:7 |发布时间:2022-08-12 12:46:37

  我国医疗器械管理过程中,产品无码、一物多码的现象较为普遍,既增加了各环节的管理成本,也导致不良事件发生时对医疗器械主体责任的识别能力大大降低,使医疗器械的监管处于被动地位。

  医疗器械唯一标识(uniquedeviceidentfication,UDI)是被全球医疗器械监管部门广泛采用的监管方式,它致力于将医疗器械进行统一赋码,精准识别每一件医疗器械产品,从而保证质量。目前我国也正在推进实施UDI,已在各地区开展试点工作。

  生产环节是医疗器械全生命周期的开始,许多企业选择建立自己的编码数据库系统,用以识别企业生产的医疗器械。这使得编码标准从源头开始就不统一,各环节信息闭塞,形成“数据孤岛”,很难在追溯过程中找到医疗器械的责任主体。

  UDI系统以制度化、标准化推行统一编码体系,从源头进行标准化管理。涉及到生产过程、包装过程、运输过程、销售过程、人员培训等方面,有助于企业打通内部的供应链,使各环节数据共享且能进行快速整合,方便企业进行战略调整,实现效益最大化。

  在流通过程中,医疗器械的管理存在许多问题。如编码标准不统一,经营企业不能识别医疗器械制造商的自制编码,甚至需要再次自制编码,导致工作量和运营成本提高;在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏;订单环节更新慢等等。

  UDI从医疗器械源头进行规范,统一标准进行编码,方便追溯,使经营企业可快速识别医疗器械产品的UDI,方便对仓储、订单管理、运输等环节进行管理。

  通过UDI,人们不需要通过复杂的渠道获取信息,仅通过扫码即可获得产品详细信息,提高了用械安全,有利于提高群众信任度。实行UDI不仅有利于降低运营成本,实现信息的共享和交换,也会使管理过程中的问题得到有效解决,实现降本增效的目的。

  UDI可以在监管中更快速、准确地识别医疗器械不良事件,并做出判断,更精准地追溯并召回有缺陷的医疗器械。人民群众的监管也会变得更加简单,配合政府共同监管,由被动监管转变成主动监管,降低了监管成本,提高了工作效率,使监管环节变得更透明。

  为了更好地帮助企业快速推进UDI实施,统一二维码标识注册管理中心(UTC)湖南中心正举办免费“专家一对一咨询”活动,为医疗器械企业详细讲解UDI快速实施方式和指南。