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乐鱼体育客户端:医疗人咖啡AND西格玛医学网课“医疗器械临床试验质量管理规范2022解读”

来源:乐鱼体育官方app下载| 作者:乐鱼全站app官方下载|点击数:12 |发布时间:2022-08-12 01:37:27

  授课老师来自CRO南京西格玛医学技术股份有限公司的资深医疗器械临床试验专家乔阳老师!精品好课,机会难得,欢迎朋友们参加学习交流!

  乔阳老师:西格玛医学临床总监。10多年医疗器械临床试验工作经验,精通有源、无源、诊断试剂等临床试验,主导和参与临床试验90余项,涉及器械细分领域广泛,在骨科、心血管、眼科、肾内科、口腔科、麻醉科、病理科等设备、植介入耗材以及血液净化类产品方面具有丰富的临床试验经验。

  西格玛医学提供医疗器械临床研究、医学撰写、临床监查、数据管理、统计分析、器械SMO、受试者招募、第三方稽查等临床试验专项服务和器械产品注册体系的整体解决方案。

  南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED)是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。医疗器械生产企业及团队为什么要选择西格玛医学呢?

  西格玛专家表示:“好的器械产品来自医生需求,大多擅长医疗器械研发的个人或团队,成立了初创企业,但缺少专业的临床团队,缺乏与研究者沟通,西格玛医学有众多的医学专家团队合作,在产品研发初期,就可以与西格玛团队沟通,从产品设计就注入临床需求的考虑,使得产品上市后,可以更好地销售“。

  西格玛医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题,这也降低了企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而西格玛医学凭借专业的人才既可以帮助到企业,也可以获得盈利,实现一种双赢。